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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Oct 29,2023
开悦生命自主研发的针对RNA解旋酶的小分子新药获美国FDA临床实验允许（IND)
克日，深圳开悦生命科技有限公司——全球独创的RNA解旋酶药靶，开发在天下规模内具有自主知识产权且针对广谱实体肿瘤的同类首个（FIC）药物，获得美国FDA的临床实验允许。
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Oct 29,2023
复宏汉霖注射用HLX43治疗实体瘤的临床试验申请获国家药监局批准
10月27日，复宏汉霖宣布通告，注射用HLX43（靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）（HLX43）治疗晚期/转移性实体瘤的1期临床试验申请获国家药品监视治理局批准。HLX43可与人PD-L1抗原靶点特异性连系，在肿瘤中释放携带的小分子毒素，从而施展肿瘤陕作用。非临床药理学研究、药代动力学研究及清静性评价批注，HLX43能够抑制肿瘤生长，且具有优异的清静性。
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复宏汉霖注射用HLX43治疗实体瘤的临床试验申请获国家药监局批准
Oct 27,2023
标新生物第二个分子胶管线GT929新药临床研究申请获FDA批准
10月27号，标新生物宣布（Gluetacs Therapeutics）第二个分子胶降解剂管线1类新药GT929胶囊获得美国食物药品监视治理局（FDA）批准进入临床试验，用于治疗恶性血液肿瘤。
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标新生物第二个分子胶管线GT929新药临床研究申请获FDA批准
Oct 26,2023
领泰生物IRAK4降解剂获批开展临床I期试验
10月25号，领泰生物通告，公司的IRAK4新型卵白降解剂获得中国国家药品监视治理局(NMPA)药品审评中心CDE批准开展临床I期试验，顺应症为化脓性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS），另一顺应症特异性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的申请正在审阅中。该管线已于2023年5月24日获得美国食物药品监视治理局（FDA）的正式批准，主要用于治疗化脓性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS）和特异性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）。
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领泰生物IRAK4降解剂获批开展临床I期试验
Oct 25,2023
复星医药子公司星盛新辉XS-03片用于治疗RAS突变晚期实体瘤的临床试验批准
10月24日，复星医药通告，公司控股子公司星盛新辉于克日收到国家药品监视治理局关于赞成XS-03片用于治疗RAS突变晚期实体瘤的临床试验批准。星盛新辉拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该新药的I期临床试验。
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复星医药子公司星盛新辉XS-03片用于治疗RAS突变晚期实体瘤的临床试验批准
Oct 22,2023
复宏汉霖宣布获巴西GMP证书
10月20日，复宏汉霖宣布通告，公司全资隶属公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到巴西国家卫生监视治理局揭晓的两项《Good Manufacturing Practices Certificate》，划分为原液线（DS）与制剂线（DP）的认证。公司位于上海市徐汇区的生物药生产基地（徐汇基地）顺遂通过ANVISA针对HLX01（利妥昔单抗注射液）及HLX02（注射用曲妥珠单抗）原液（DS）与制剂（DP）的GMP检查。
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复宏汉霖宣布获巴西GMP证书
Oct 20,2023
石四药集团宣布前线地尔注射液取得国家药监局签发的临床试验通知书
10月20日，石四药集团宣布通告，集团的化学药品第3类新药前线地尔注射液，已取得中国国家药品监视治理局签发的临床试验通知书，将拟对以下顺应症开展临床试验：改善慢性动脉闭塞症引起的四肢溃疡及静息疼痛、改善糖尿病、举行性全身性硬化症及系统性红斑狼疮中的皮肤溃疡、改善振动病外周血运障碍引起的自觉症状及外周循环神经运动功效障碍的恢复、维持动脉导管依赖性先天性心脏病中动脉管的通畅，及增强特定造影剂的造影能力。
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石四药集团宣布前线地尔注射液取得国家药监局签发的临床试验通知书
Oct 19,2023
人福医药子公司人福成田HZ-J001乳膏药物临床试验获批
10月19日，人福医药集团股份公司控股子公司湖北人福成田药业有限公司克日收到国家药品监视治理局批准签发的HZ-J001乳膏的《药物临床试验批准通知书》。HZ-J001乳膏用于特应性皮炎、斑秃和白癜风的治疗。
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人福医药子公司人福成田HZ-J001乳膏药物临床试验获批
Oct 18,2023
阿斯利康依库珠单抗新顺应症在华获批
10月17日，阿斯利康补体C5抑制剂依库珠单抗的新顺应症获国家药监局批准，用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。依库珠单抗（商品名：Soliris）是全球首款获批的补体抑制剂，通过抑制终端补体来抑制免疫系统的失控性激活。一项代号为PREVENT的多国、双盲、平行比照III期临床研究评估了Soliris用于治疗自体抗AQP4抗体阳性NMOSD的有用性和清静性。
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阿斯利康依库珠单抗新顺应症在华获批
Oct 17,2023
齐鲁制药枸橼酸伊沙佐米胶囊上市申请获受理
10月17日，CDE官网显示，齐鲁制药枸橼酸伊沙佐米胶囊上市申请获受理。这是海内首个申报上市的伊沙佐米仿制药。原研伊沙佐米（Ixazomib）是一种口服、高选择性卵白酶体抑制剂，是武田在其重磅产品硼替佐米遭遇重压之下推出的一款多发性骨髓瘤主打产品，于2015年11月首次获得FDA批准上市，2016年11月获得欧盟批准，商品名为Ninlaro。
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齐鲁制药枸橼酸伊沙佐米胶囊上市申请获受理
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