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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Sep 27,2023
迈威生物ADC立异药与PD-1抑制剂联适用药完成首例患者给药
9月28日，迈威生物宣布其靶向Nectin-4 ADC立异药与PD-1抑制剂联适用药治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的Ib/II期临床试验完成首例患者给药 。该临床试验旨在评估9MW2821联合PD-1抑制剂在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的清静耐受性、起源疗效以及药代动力学特征 。
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迈威生物ADC立异药与PD-1抑制剂联适用药完成首例患者给药
Sep 27,2023
恒瑞医药立异药研究入选ESMO优选口头报告
2023年9月27日，欧洲最负盛名和最具影响力的肿瘤学聚会——欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于10月20日-10月24日盛大召开，届时将有众多重磅研究效果宣布 。由同济大学隶属上海市肺科医院周彩存教授团队开展的HRS-4642注射液在携带KRASG12D突变的晚期实体瘤受试者中的清静性、耐受性、药代动力学的I期临床研究，乐成入选2023ESMO大会ProfferedPaperPresentation（优选口头报告） 。HRS-4642是由恒瑞医药自主研发的一款立异药物，靶向KRASG12D突变 。
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恒瑞医药立异药研究入选ESMO优选口头报告
Sep 26,2023
诺华放射配体疗法治疗胃肠胰神经内渗透肿瘤III期乐成
9月25日，诺华宣布其放射配体疗法Lutathera的III期NETTER-2试验抵达了主要终点 。与单独使用大剂量长效奥曲肽相比，Lutathera联合长效奥曲肽一线治疗新诊断为体泌素受体（SSTR）阳性、2级和3级晚期胃肠胰神经内渗透肿瘤（GEP-NET）患者的无希望生涯期（PFS）实现显着改善 。
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诺华放射配体疗法治疗胃肠胰神经内渗透肿瘤III期乐成
Sep 25,2023
友芝友生物在港交所正式上市
9月25日，凭证友芝友生物克日通告，该公司在港交所正式上市 。果真资料显示，友芝友生物致力于开发双特异性抗体（BsAb）疗法，用于治疗癌症相关并发症、癌症及晚年性眼科疾病 。凭证招股书，该公司本次在港交所IPO，基石投资者有光谷康健、楚兴友瑞和朴华凯智 。凭证招股书，友芝友生物此次在港交所上市，召募资金主要用途有：约80%将用作焦点产品M701妄想举行的临床试验及商业化等；约12%将用作Y101D妄想举行的临床试验；约8%将用作营运资金和一样平常公司用途 。
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友芝友生物在港交所正式上市
Sep 24,2023
复星医药复可舒药品临床试验获准
9月22日，复星医药通告，控股子公司上海复星医药工业生长有限公司于克日收到国家药品监视治理局关于赞成其获允许产品抗人T细胞兔免疫球卵白（中国境内商标：复可舒、英文商品名：Grafalon）用于预防造血干细胞移植术后的移植物抗宿主� 。℅vHD）的临床试验批准 。复星医药工业拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该药品新增顺应症的临床试验 。
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复星医药复可舒药品临床试验获准
Sep 22,2023
复宏汉霖将携2款ADC最新研究效果首发亮相ESMO 2023
9月22日获悉，2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将于10月20日到24日（中欧夏令时）在西班牙马德里召开 。此届大会上，复宏汉霖将以壁报形式分享靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC）HLX42及靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC）HLX43的最新研究效果 。以下为两款ADC产品的宣布信息：1、论文问题：新型靶向表皮生长因子受体（EGFR）的ADC药物HLX42的临床前研究，以解决肿瘤对西妥昔单抗（cetuximab）或酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的耐药问题；2、论文问题：靶向PD-L1的ADC药物HLX43在多种PD-1/PD-L1难治/耐药模子中的临床前药效 。
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复宏汉霖将携2款ADC最新研究效果首发亮相ESMO 2023
Sep 21,2023
华东医药司美格鲁肽注射液III期临床试验完成首例受试者入组及给药
9月21日获悉，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司和重庆派金生物科技有限公司，配合开展的司美格鲁肽注射液III期临床试验完成首例受试者入组及给药 。该研究是一项多中心、随机、开放、平行比照的III期临床研究，主要目的是在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中论证试验药物司美格鲁肽注射液与比照药物司美格鲁肽注射液（诺和泰?）在治疗32周后血糖控制的等效性 。
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华东医药司美格鲁肽注射液III期临床试验完成首例受试者入组及给药
Sep 20,2023
新华制药克拉霉素颗粒通过仿制药一致性评价
9月20日，山东新华制药股份宣布通告，克日，公司的全资子公司新华制药（高密）有限公司收到国家药品监视治理局批准签发的克拉霉素颗粒（0.125g）《药品增补申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价 �  ？死顾乜帕Ｊ视糜诳死顾孛舾芯鸬南铝醒荆罕茄恃荆罕馓姨逖住⒀恃住⒈邱佳�；下呼吸道熏染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性爆发和肺炎；皮肤软组织熏染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口熏染；急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等；也用于军团菌熏染，或与其他药物联适用于鸟分枝杆菌熏染、幽门螺杆菌熏染的治疗 。
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新华制药克拉霉素颗粒通过仿制药一致性评价
Sep 19,2023
三生国健重组抗IL-4R人源化单克隆抗体注射液临床试验获批准
9月19日，三生国健通告，公司重组抗IL-4R人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-611）收到国家药品监视治理局批准签发的中度至重度慢性壅闭性肺疾病临床试验《药物临床试验批准通知书》，现在SSGJ-611在中国中重度特应性皮炎受试者中开展的一项II期临床研究已抵达主要终点，在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中开展的一项II期临床研究正在招募中，并将于近期开展慢性壅闭性肺疾病顺应症的II期临床试验 。
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三生国健重组抗IL-4R人源化单克隆抗体注射液临床试验获批准
Sep 18,2023
礼来FGFR3抑制剂临床试验申请在中国获受理
9月18日，CDE官网显示，礼来FGFR3抑制剂LOXO-435片临床试验申请获受理 。LOXO-435片是一款有用且具有高度亚型选择性的FGFR3抑制剂，对FGFR3 gatekeeper抗性突变具有活性 。LOXO-435可阻止因抑制FGFR1和FGFR2导致的剂量限制性毒性，即泛起高磷酸血症和其他慢性不耐受的不良事务 。现在，该产品正在外洋开展尿路上皮癌I期临床研究，全球尚没有FGFR3抑制剂获批上市 。
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礼来FGFR3抑制剂临床试验申请在中国获受理
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