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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Apr 03,2023
CDE公示多款CGT细胞疗法产品获批临床丨“美”天新药事
CDE官网公示，多款CGT产品获批临床，例如：亦诺微医药溶瘤病毒产品C5252疱疹病毒注射液，拟开发治疗复发恶性高级别脑胶质瘤；康万达医药溶瘤病毒产品重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01），拟用于治疗具有可注射病灶的晚期难治/复发性恶性实体瘤；锦篮疗集团研发的自渗透PD1抗体靶向间皮素嵌合抗原受体T细胞注射液，拟用于治疗间皮素阳性晚期恶性实体肿瘤等。
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CDE公示多款CGT细胞疗法产品获批临床丨“美”天新药事
Mar 31,2023
华东医药降血糖注射液获批上市丨“美”天新药事
3月30日，华东医药宣布其子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液生物类似药的上市申请获中国国家药监局（NMPA）批准，适用于成人2型糖尿病患者控制血糖。该产品的规格为：3ml:18mg（预填充注射笔）；3ml:18mg（笔芯）。
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华东医药降血糖注射液获批上市丨“美”天新药事
Mar 31,2023
千红制药自主研发一类口服靶向抗癌药获批临床丨“美”天新药事
3月30日，千红制药宣布，克日，公司自主研发的1类新药QHRD107胶囊获得国家药品监视治理局揭晓的药物临床试验批准通知书。QHRD107是由公司自主研发的一类口服靶向抗癌新药。
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千红制药自主研发一类口服靶向抗癌药获批临床丨“美”天新药事
Mar 29,2023
上海医药自主研发脂肪肉瘤CDK4/6抑制剂获FDA孤儿药资格丨“美”天新药事
3月29日，上海医药宣布通告称，其自主研发的SPH4336用于脂肪肉瘤顺应症获得美国FDA授予孤儿药资格。果真资料显示，这是一款CDK4/6抑制剂，正在中国开展针对晚期实体瘤的1期临床试验，以及在美国开展针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的2期临床试验。
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上海医药自主研发脂肪肉瘤CDK4/6抑制剂获FDA孤儿药资格丨“美”天新药事
Mar 28,2023
复宏汉霖独家选择性小分子抑制剂拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
复宏汉霖申请的HLX208片拟纳入突破性治疗品种，制订顺应症为：BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester�。‥CD）。果真资料显示，HLX208（RX208）是润新生物自主研发的一款针对BRAF V600E突变的选择性小分子抑制剂，复宏汉霖通过与润新生物告竣一项超11亿元的允许相助，获得了其中国独家权力。
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复宏汉霖独家选择性小分子抑制剂拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
Mar 27,2023
四环医药新一代肿瘤免疫药物获批临床丨“美”天新药事
四环医药通告，公司旗下非全资隶属公司轩竹生物科技股份有限公司研发的药品重组人CD80突变体-Fc融合卵白注射液（产品代号：XZP-KM602）与选择性DNA依赖性卵白激酶（DNA-PK）抑制剂（产品代号：XZP-6877片），均已获国家药品监视治理局批准开展用于晚期实体瘤治疗的临床试验。XZP-KM602为新一代肿瘤免疫药物。
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四环医药新一代肿瘤免疫药物获批临床丨“美”天新药事
Mar 27,2023
罗氏流感立异药获批上市丨“美”天新药事
罗氏宣布流感立异药玛巴洛沙韦（中文商品名：速福达）获得中国国家药品监视治理局（NMPA）正式批准，用于治疗既往康健的成人和5岁及以上儿童纯粹性甲型和乙型流感患者，或保存流感相关并发症高危害的成人和12岁及以上儿童流感患者。此前，该药已在中国获批用于治疗12周岁及以上纯粹性甲型和乙型流感患者。
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罗氏流感立异药获批上市丨“美”天新药事
Mar 24,2023
四环医药1类大分子立异药HER2双抗ADC获批临床丨“美”天新药事
3月24日，四环医药在港交所通告，集团旗下非全资隶属公司轩竹生物科技股份有限公司研发的XZP-KM501（注射用重组抗HER2结构域II和结构域IV双特异性抗体－MMAE偶联物）已获中华人民共和国国家药品监视治理局批准开展用于HER2阳性中低表达等实体瘤治疗的临床试验。
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四环医药1类大分子立异药HER2双抗ADC获批临床丨“美”天新药事
Mar 23,2023
再生元“first-in-class”降脂疗法获FDA批准丨“美”天新药事
3月22日，再生元（Regeneron）公司宣布，该公司开发的“first-in-class”降脂疗法Evkeeza（evinacumab）已获FDA批准，用于和其它降低低密度脂卵白胆固醇（LDL-C）的疗法联用，治疗5-11岁以上纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。Evkeeza是FDA批准用以控制年仅5岁HoFH患者LDL-C水平的第一款血管天生素样卵白3（ANGPTL3）抑制剂。
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再生元“first-in-class”降脂疗法获FDA批准丨“美”天新药事
Mar 22,2023
盛世泰科糖尿病双靶点抑制剂获临床默示允许丨“美”天新药事
3月21日，盛世泰科宣布，其1类立异药SGLT-2/DPP-4双靶点抑制剂CGT-2201，获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示允许。盛世泰科在新闻稿中体现，CGT-2201针对糖代谢主要相关靶点——SGLT-2和DPP-4，可以更好的用于糖尿病及其衍生疾病的治疗，包括糖尿病肾病和非酒精脂肪肝等。
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盛世泰科糖尿病双靶点抑制剂获临床默示允许丨“美”天新药事
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