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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Jul 16,2023
箕星药业引进立异干眼疗法在中国申报上市丨“美”天新药事
7月15日 ，CDE官网最新公示 ，箕星药业和Oyster Point Pharma配合申报了酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂的上市申请 ，并获得受理。凭证箕星药业果真资料 ，这是该公司引进的眼科产品（之前称为OC-01） ，是一种经鼻给药增进自然泪液渗透的立异方法 ，此前已获美国FDA批准治疗干眼症状和体征。该产品是现在全球首个且唯逐一个获批治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂。
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Jul 14,2023
渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事
7月14日 ，CDE官网最新公示 ，渤�。˙iogen）递交了5.1类新药托夫生注射液的上市申请 ，并获得受理。果真资料显示 ，这是渤健和Ionis Pharmaceuticals联合开发的反义寡核苷酸（ASO）疗法Qalsody（tofersen） ，也是FDA批准治疗遗传性肌萎缩侧索硬化（ALS）的首款疗法。
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Jul 13,2023
全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事
第一三共（Daiichi Sankyo）与阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的抗体偶联药物（ADC）优赫得（Enhertu ，德曲妥珠单抗）获中国国家药品监视治理局（NMPA）批准单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的 ，或在辅助化疗时代或完成辅助化疗之后6个月内复发的 ，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。
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Jul 12,2023
诺华放弃百济神州的TIGIT抑制剂丨“美”天新药事
7月11日 ，百济神州宣布通告称其全资间接子公司百济神州瑞士和诺华于2023年7月10日签署了《配合终止和释放协议》 ，自签署日起连忙生效。终止协议生效后 ，诺华不再享有在若干国家和地区开发、生产和商业化TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的选择权 ，百济神州瑞士重新获得开发、生产和商业化欧司珀利单抗的所有全球权力。
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Jul 11,2023
昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事
7月11日 ，科伦博泰在港交所正式上市。凭证科伦博泰招股书 ，此次其IPO召募资金的用途主要有：约45.0%将用于研发并商业化焦点产品SKB264及A166 ；约30.0%将用于其他主要产品的研发及商业化 ，包括A140、A167、A400、A223等 ；约12.0%将用于为一连开发手艺平台、推进其他现有管线产品以及探索并开发新候选药物提供资金等。
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Jul 10,2023
本导基因宣布其提交的BD111注射液临床试验申请获得美国FDA批准丨“美”天新药事
7月10日 ，本导基因宣布其提交的BD111注射液临床试验申请获得美国FDA批准。这是一款CRISPR抗病毒基因编辑药物 ，拟开发的顺应症为Ⅰ型纯粹疱疹病毒性基质型角膜炎。
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本导基因宣布其提交的BD111注射液临床试验申请获得美国FDA批准丨“美”天新药事
Jul 07,2023
首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药上市丨“美”天新药事
美国食物药品监视治理局（FDA）宣布 ，完全批准阿尔茨海默�。ˋD）新药Leqembi（通用名：Lecanemab）上市。Leqembi由日本卫材药业（Eisai）和美国渤健公司（Biogen）联合开发。Leqembi的完全获批意义重大 ，这是首个也是唯逐一个被批准的治疗要领 ，证实其可以降低成人阿尔茨海默病(AD) 患者的疾病希望速率 ，延缓认知和功效衰退。
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首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药上市丨“美”天新药事
Jul 06,2023
美国疫苗厂商Moderna首次来华建厂丨“美”天新药事
7月5日 ，美国疫苗厂商Moderna在中国注册不久的公司美德纳生物科技 ，在上海与闵行区政府举行投资协议签约仪式 ，标记着这家全球领先的mRNA疫苗公司正式落户上海 ，并在这里设立中国总部。
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Jul 05,2023
华东医药利拉鲁肽减重顺应症上市获批为海内首家丨“美”天新药事
7月4日 ，华东医药宣布通告 ，克日公司全资子公司中美华东收到国家药品监视治理局（NMPA）批准签发的《药品注册证书》 ，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重顺应症的上市允许申请获得批准。
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Jul 04,2023
九天生物AAV眼科基因药物获FDA临床批准丨“美”天新药事
7月3日 ，九天生物宣布 ，其立异的AAV眼科基因治疗药物SKG0106新药临床试验（IND）已获得美国食物药品监视治理局（FDA）批准 ，即将开展针对新生血管性年岁相关性黄斑变性（nAMD）的I/IIa期临床试验。
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九天生物AAV眼科基因药物获FDA临床批准丨“美”天新药事
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