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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Aug 18,2023
阿斯利康达格列净（Forxiga）新顺应症获国家药监局批准丨“美”天新药事
8月17日 ，阿斯利康达格列净（Forxiga）新顺应症获国家药监局批准 ，用于射血分数保存的心衰。此次获批意味着达格列净扩展顺应症用于降低成人心衰患者心血管殒命、因心衰住院和心衰紧迫就诊的危害。Forxiga此前已被批准用于成人射血分数降低型心衰。
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阿斯利康达格列净（Forxiga）新顺应症获国家药监局批准丨“美”天新药事
Aug 17,2023
三生国健IL-33单抗申报临床受理丨“美”天新药事
8月17日 ，CDE官方显示 ，三生国健提交SSGJ-621注射液的临床试验获得受理。三生国健自主研发的SSGJ-621是IL-33单抗 ，旨在治疗慢性壅闭性肺疾病 。
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三生国健IL-33单抗申报临床受理丨“美”天新药事
Aug 15,2023
Tiziana治疗阿尔兹海默症鼻内CD3抗体获FDA批准临床丨“美”天新药事
8月15日 ，Tiziana宣布其阿尔兹海默症药物foralumab获FDA批准临床。foralumab是唯一的全人源CD3单克隆抗体。同时接纳鼻腔局部给药 ，鼻内给药毒性最小 ，包管清静性的同时可局部诱导调理性T细胞 ，然后迁徙到大脑以抑制脑部炎症 ，可治疗多种CNS疾病。
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Tiziana治疗阿尔兹海默症鼻内CD3抗体获FDA批准临床丨“美”天新药事
Aug 15,2023
诺华荨麻疹药物有望成为十年内首个立异疗法丨“美”天新药事
8月15号 ，诺华宣布REMIX-1和REMIX-2临床3期试验的起劲顶线效果 ，这两项试验评估其在研布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂remibrutinib在H1抗组胺药不可充分控制症状的慢性自觉性荨麻疹患者中的疗效。两项Ⅲ期试验均抵达主要终点 ，证实疾病运动泛起具有临床意义和统计学显著性改善。诺华预定在2024年宣布52周效果并向羁系单位递交数据。如获批 ，该药物有可能成为在十年内首个新的CSU疗法。
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诺华荨麻疹药物有望成为十年内首个立异疗法丨“美”天新药事
Aug 14,2023
科伦博泰TROP2-ADC疗法3期临床达主要终点丨“美”天新药事
8月14日 ，科伦博泰宣布 ，其靶向TROP2-ADC产品SKB264（MK-2870）用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的3期临床试验抵达主要研究终点 ，即自力审查委员会评估的无希望生涯期（PFS）。在预先设定的期中剖析中 ，与接受标准化疗的比照组相比 ，SKB264 （MK-2870）在无希望生涯期方面有统计学上的显著改善。
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科伦博泰TROP2-ADC疗法3期临床达主要终点丨“美”天新药事
Aug 13,2023
齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体新药申报上市丨“美”天新药事
8月12日 ，齐鲁制药艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗（QL1706）注射液上市申请获受理。这是全球首个申报上市的PD-1/CTLA-4组合抗体。QL1706是齐鲁制药开发的双功效组合抗体 ，使用MabPair手艺平台在单个细胞中以约2:1的比例同时生产2个工程化单克隆抗体 ，程序性殒命受体1（PD-1）IgG4抗体艾帕洛利单抗（Iparomlimab）和细胞毒性T淋巴细胞相关卵白4（CTLA-4）IgG1抗体托沃瑞利单抗（Tuvonralimab）。
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齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体新药申报上市丨“美”天新药事
Aug 11,2023
璧辰医药ABM-1310获美国FDA孤儿药资格认证丨“美”天新药事
克日 ，璧辰（上海）医药科技有限公司宣布 ，其自主研发的小分子BRAF抑制剂ABM-1310已经获得美国食物药品监视治理局（FDA）的孤儿药资质认证, 用于治疗BRAF V600突变的脑胶质母细胞瘤 (GBM)。
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璧辰医药ABM-1310获美国FDA孤儿药资格认证丨“美”天新药事
Aug 10,2023
诺华治疗慢性自觉性荨麻疹的BTK抑制剂3期研究乐成丨“美”天新药事
克日 ，诺华宣布 ，BTK抑制剂「Remibrutinib」用于慢性自觉性荨麻疹（CSU）的两项III期研究抵达所有终点（每周荨麻疹运动评分较基线转变等）。该产品治疗2周就能迅速控制患者症状。若是获得批准 ，该产品有可能成为十年内第一种新型CSU治疗药物。
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诺华治疗慢性自觉性荨麻疹的BTK抑制剂3期研究乐成丨“美”天新药事
Aug 09,2023
伟德杰生物针对类风湿枢纽炎IL-6R抗体获起劲效果丨“美”天新药事
克日 ，伟德杰生物宣布 ，重组人源化白介素-6受体单克隆抗体注射液「VDJ-001注射液」治疗类风湿枢纽炎的II期临床取得起劲效果。在关于甲氨蝶呤（MTX）响应不佳中重度运动性受试者中 ，6mg/kg剂量组的最高缓解率（ACR 70）可使33.3%的患者获益。
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伟德杰生物针对类风湿枢纽炎IL-6R抗体获起劲效果丨“美”天新药事
Aug 08,2023
亘喜生物宣公告竣至多1.5亿美元私募配售融资丨“美”天新药事
克日 ，亘喜生物科技集团公司宣布已与多家着名医疗行业机构投资者签署了一项私募配售认购协议。本次生意由Vivo Capital领投 ，Adage Capital Partners LP ，Exome Asset Management ，Janus Henderson Investors ，Logos Capital ，OrbiMed ，Pivotal Life Sciences ，RA Capital Management 及TCGX等现有及新增机构投资者参投。通俗股的配售将召募1亿美元；若认股权证被所有行使 ，公司将进一步获得5000万美元的特殊召募资金。该认股权证将在私募配售完成后的24个月内由投资者选择行使。
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亘喜生物宣公告竣至多1.5亿美元私募配售融资丨“美”天新药事
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