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Aug 31,2023
圣诺医药RNAi疗法药物治疗多种实体瘤的I期临床试验取得乐成
8月31日，圣诺医药宣布通告，STP707用以治疗多种实体瘤I期临床试验已完成所有剂量行列给药，本次临床试验针对患有种种晚期实体瘤且对标准疗法无反应的患者。约74%的可评估患者泛起出疾病稳（SD）的最佳效应。有数名患者依据实体瘤效应评价标准判断为肿瘤负荷量减轻。
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圣诺医药RNAi疗法药物治疗多种实体瘤的I期临床试验取得乐成
Aug 30,2023
百济神州抗PD-1单抗新顺应症上市申请获受理
8月30日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，百济神州递交了抗PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新顺应症上市申请，并获得受理。果真资料显示，这是该产品在中国递交的第13项顺应症上市允许申请，此前该药已在中国获批11项顺应症，尚有一项顺应症的上市申请正在审评中。
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百济神州抗PD-1单抗新顺应症上市申请获受理
Aug 29,2023
浩博医药获FDA批准开展慢性乙型肝炎临床试验
8月29日，浩博医药AusperBio（临床阶段的全球性抗病毒立异药公司）宣布已获得美国食物药品监视治理局（FDA）关于反义寡核苷酸药物AHB-137开展慢性乙肝病人临床试验的批准。此次FDA的临床批准是作为AHB-137多地区、随机、双盲、慰藉剂比照临床试验的一部分，为评价其在慢性乙肝患者中的清静性、耐受性、药代动力学和起源药效。
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浩博医药获FDA批准开展慢性乙型肝炎临床试验
Aug 28,2023
本导基因BD112体内基因编辑获欧盟孤儿药资格认定
8月28日，本导基因宣布新闻稿称，其BD112体内基因编辑疗法获得了欧盟委员会授予的孤儿药资格，拟用于治疗亨廷顿舞蹈症。BD112是一款基于原创性VLP递送手艺的体内基因编辑立异疗法，VLP可以实现高效、瞬时的CRISPR基因编辑递送。
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本导基因BD112体内基因编辑获欧盟孤儿药资格认定
Aug 27,2023
强生向FDA递交双抗治疗NSCLC新顺应症上市申请
8月25日，强生旗下杨森制药宣布，已向美国食物和药物治理局（FDA）提交了一份增补生物制剂允许申请（sBLA），追求扩大批准EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）联合化疗（卡铂-培美曲塞）用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。此项sBLA正在接受FDA实时肿瘤学审查（RTOR）项目的审查。
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强生向FDA递交双抗治疗NSCLC新顺应症上市申请
Aug 25,2023
云顶新耀耐赋康?的新药上市允许申请获澳门药物监视治理局正式受理
8月25日，云顶新耀宣布中国澳门特殊行政区药物监视治理局已正式受理耐赋康?用于治疗IgA肾病成人患者的新药上市允许申请（NDA），预计将于2023年内获得批准。中国国家药品监视治理局和新加坡卫生科学局已划分于2022年11月和2023年4月受理耐赋康?的NDA，此次在澳门获得上市申请受理标记着云顶新耀有望为更多亚洲IgA肾病患者提供该疾病首创治疗药物。
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云顶新耀耐赋康?的新药上市允许申请获澳门药物监视治理局正式受理
Aug 24,2023
诺华长效降脂siRNA疗法在中国获批上市
8月22日，诺华宣布其小滋扰RNA降胆固醇药物乐可为已获得中国国家药监局批准，作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症或混淆性血脂异� ；颊叩闹瘟�。值得一提的是，该产品在递交新药申请9个月后即在中国获批。
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诺华长效降脂siRNA疗法在中国获批上市
Aug 23,2023
再鼎医药引进的立异疗法拟纳入突破性治疗品种
8月22日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，再鼎医药递交的repotrectinib胶囊拟被纳入突破性治疗品种，针对的顺应症是：治疗既往接受过TRK TKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤。
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再鼎医药引进的立异疗法拟纳入突破性治疗品种
Aug 22,2023
礼来制药替尔泊肽海内报上市
8 月 21 日，CDE 官网显示，礼来制药 GLP-1R/GIPR 双重激动剂替尔泊肽注射液的一项新顺应症在海内申报上市。替尔泊肽此前已经在美国、欧洲、日本获批上市治疗 2 型糖尿病，在这些地区，该药的减重顺应症也正处于上市申报当中。
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礼来制药替尔泊肽海内报上市
Aug 21,2023
和黄医药Syk抑制剂中国要害3期临床达主要终点
8月21日，和黄医药宣布，Syk抑制剂索乐匹尼布探索用于治疗成人原发免疫性血小板镌汰症（ITP）的中国要害性3期研究ESLIM-01已抵达一连应答率这一主要终点以及所有的次要终点。
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和黄医药Syk抑制剂中国要害3期临床达主要终点
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