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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
May 31,2023
康哲药业治疗银屑病的靶向IL-23单抗获批上市丨“美”天新药事
5月30日 ，康哲药业引进的替瑞奇珠单抗注射液（原名：替拉珠单抗注射液）上市申请已获得批准。替瑞奇珠单抗注射液（tildrakizumab）为一款特异性靶向IL-23的新型单克隆抗体 ，拟用于治疗适合接受系统治疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。
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May 30,2023
美国临床肿瘤学会（ASCO）年会喜讯频传丨“美”天新药事
克日 ，TCR-T疗法领军企业Adaptimmune将在2023 ASCO年会摘要上展示其要害试验SPEARHEAD-1(NCT04044768)行列1的临床数据。SPEARHEAD-1是一项针对晚期滑膜肉瘤或粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤(MRCLS)患者的2期开放标签试验 ，旨在评估TCR-T产品afami-cel的疗效、清静性和耐受性。Afami-cel预计将于2023年中完成上市申请 ，有望成为首款针对实体瘤的TCR-T细胞疗法。
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May 29,2023
星昊医药将在北交所上市丨“美”天新药事
5月26日 ，新三板企业星昊医药宣布通告 ，将于5月31日在北交所上市 ，同日重新三板摘牌。本次果真刊行股票的数目为3060万股 ，刊行价12.3元/股 ，募资3.76亿元 ，用于立异药物工业共享平台、口崩制剂新产品研发等项目。
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May 28,2023
艾码生物外泌体递送立异药获孤儿药资格丨“美”天新药事
5月26日 ，艾码生物（ExoRNA Bio）宣布 ，其开发的立异药ER2001被美国FDA授予孤儿药资格 ，用于治疗亨廷顿舞蹈症（HD）。凭证艾码生物新闻稿 ，ER2001作为该公司体内自组装外泌体递送（IVSAED）手艺平台的首个产品。
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May 26,2023
海内首个婴儿呼吸道合胞病毒预防手段获立异药优先审评丨“美”天新药事
5月26日 ，CDE正式授予nirsevimab立异药优先审评资格 ，这预示着海内首个适用于所有婴儿人群的呼吸道合胞病毒(RSV) 预防手段已进入审评“快车道”Nirsevimab是由赛诺菲和阿斯利康联合开发的RSV预防用长效全人源重组单克隆抗体。
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May 25,2023
英矽智能AI赋能首款抗肿瘤候选药物进入临床阶段丨“美”天新药事
5月25日 ，英矽智能（Insilico Medicine）宣布其自主研发的USP1小分子抑制剂ISM3091已获得美国FDA揭晓的新药临床试验申请（IND）批件 ，将在实体瘤患者中开展1期临床试验。英矽智能新闻稿指出 ，这是该公司在天生式人工智能赋能下发明的首款进入临床阶段的抗肿瘤候选药物。
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May 24,2023
科伦药业两款化药注册获批丨“美”天新药事
科伦药业两款化药注册获批。乙磺酸尼达尼布软胶囊由勃林格殷格翰研发 ，其于2014年在美国首获批 ，后相继在欧洲、日本、中国获批 ，获批顺应症包括系统性硬化病相关间质性肺病、举行性纤维化性间质性肺疾病和特发性肺纤维化等；氢溴酸替格列汀片是由田边三菱研发的二肽基肽酶IV抑制剂（DPP-4抑制剂） ，2012年日本首获批 ，2021年中国批准入口 ，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
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May 23,2023
辉瑞GLP-1受体激动剂二期双盲试验效果优异丨“美”天新药事
5月22日 ，辉瑞GLP-1受体激动剂Danuglipron的二期双盲试验完整报告出炉。数据显示 ，与目今市场的“网红药”诺和诺德的司美格鲁肽（Ozempic/Wegovy）相比 ，辉瑞新药展现出更快起效的潜力。
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May 22,2023
恒瑞医药两款免疫性疾病新药获批临床丨“美”天新药事
5月21日 ，恒瑞医药宣布通告 ，其子公司广东恒瑞医药收到国家药品监视治理局批准签发关于注射用SHR-2001和SHR-1654注射液的《药物临床试验批准通知书》。注射用SHR-2001是该公司自主研发的抗体-细胞因子融合卵白 ，临床皮下注射给药 ，拟用于治疗自身免疫性疾病。SHR-1654注射液也是该公司自主研发产品 ，临床皮下注射给药 ，拟用于治疗类风湿枢纽炎。
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May 22,2023
诺未科技靶向GPC3基因治疗药物获批临床丨“美”天新药事
诺未科技NWRD06裸质粒DNA注射液获批临床 ，顺应症为GPC3阳性原发性肝细胞癌NWRD06为肝癌治疗性DNA核酸药物 ，是诺未科技研发的一种靶向肝癌特异性抗原GPC3的体内基因治疗药物。
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