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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Sep 12,2023
信达生物EGFR/B7-H3双抗IBI334获批临床
9月11日 ，中国国家药监局药品审评中心官网公示 ，信达生物申报的1类新药IBI334获得临床试验默示允许 ，拟用于治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者。凭证信达生物果真资料 ，IBI334是全球首款获EGFR/B7-H3双抗。ClinicalTrials官网显示 ，信达生物正在开展IBI334针对不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的1期研究。
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信达生物EGFR/B7-H3双抗IBI334获批临床
Sep 11,2023
人福医药子公司度他雄胺软胶囊获得药品注册证书
9月11日 ，人福医药宣布通告 ，公司全资子公司武汉普克克日收到国家药品监视治理局批准签发的度他雄胺软胶囊的《药品注册证书》。度他雄胺软胶囊主要适用于治疗前线腺增大的良性前线腺增生症（BPH）的中、重度症状 ，降低急性尿潴留（AUR）和良性前线腺增生相关手术的危害。
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人福医药子公司度他雄胺软胶囊获得药品注册证书
Sep 10,2023
康方生物PD-1/CD73双抗获批临床
克日 ，中国国家药监局药品审评中心官网公示 ，康方生物1类新药AK131注射液获批临床 ，拟开发治疗晚期实体瘤 ，包括但不限于非小细胞肺癌、食管癌、胰腺导管腺癌、肝细胞癌等。果真资料显示 ，AK131是由康方生物自主研发的靶向PD-1和CD73的双特异性抗体。
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康方生物PD-1/CD73双抗获批临床
Sep 08,2023
罗氏和Alnylam宣布高血压RNAi疗法II期研究乐成
9月7日 ，罗氏和Alnylam配合宣布 ，靶向肝脏表达血管主要素原（AGT）的在研RNAi疗法Zilebesiran的II期KARDIA-1研究抵达主要终点。KARDIA-1是一项随机、双盲、慰藉剂比照、多中心全球性临床试验 ，旨在评估Zilebesiran作为单药治疗轻度至中度高血压成人患者的疗效和清静性。研究显示 ，在第3个月时 ，Zilebesiran的24小时平均缩短压（SBP）降幅抵达临床显著水平 ，300mg和600mg剂量组的降幅均凌驾15mmHg（p<0.0001）。该研究还抵达了要害的次要终点 ，SBP在6个月内一连下降 ，支持每季度或每半年给药一次。
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罗氏和Alnylam宣布高血压RNAi疗法II期研究乐成
Sep 06,2023
石药集团纳鲁索拜单抗获批上市
9 月 6 日 ，NMPA 官网显示 ，石药集团子公司上海津曼特生物的 1 类新药纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立生）（JMT103）已获附条件批准上市 ，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功效障碍的骨巨细胞瘤。
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石药集团纳鲁索拜单抗获批上市
Sep 06,2023
Wave Life Sciences宣布递交在研疗法WVE-006的首个临床试验申请
9月6日 ，遗传药物研发商Wave Life Sciences宣布递交其在研疗法WVE-006的首个临床试验申请（CTA） ，用以治疗α-1抗胰卵白酶缺乏症。WVE-006是一种潜在“first-in-class"的GalNAc共轭RNA编辑寡核苷酸 ，设计用于纠正SERPINA1 Z等位基因编码mRNA中的单个碱基突变 ，从而使具备功效的野生型α-1抗胰卵白酶得以恢复和循环。
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Wave Life Sciences宣布递交在研疗法WVE-006的首个临床试验申请
Sep 06,2023
华赛伯曼首款TIL疗法申请获得CDE受理
9月5日 ，华赛伯曼首款TIL疗法HS-IT101的IND申请获得CDE受理 ，用于治疗晚期实体肿瘤�；衷谝芽�2款TIL疗法 ，增强TIL HS-IT101和超等TIL HS-IT201。增强TIL主要通过优化工艺 ，实现从少量肿瘤组织中制备出临床回输所需剂量 ，同时镌汰IL-2用量 ，降低副作用 ，镌汰生产时间。
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华赛伯曼首款TIL疗法申请获得CDE受理
Sep 04,2023
晶泰科技与Parthenon Therapeutics告竣抗体药物发明相助
9月4日 ，晶泰科技宣布与聚焦肿瘤微情形重构的ParthenonTherapeutics公司告竣相助 ，配合开发针对实体瘤的抗体药物。在此次相助中 ，晶泰科技将授权ParthenonTherapeutics使用其XupremAb?抗体发明平台。该平台包括一系列的“实验+AI”手艺计划 ，可以用于发明具有更好疗效和可开发性的抗体药物。ParthenonTherapeutics和晶泰科技将使用XupremAb?中的多种发明手段 ，对免疫组库举行深度剖析 ，天生大型的整合数据库 ，再使用晶泰科技的算法从中挖掘出优异的候选抗体分子。
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晶泰科技与Parthenon Therapeutics告竣抗体药物发明相助
Sep 03,2023
阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼在中国获批新顺应症
9月1日 ，中国国家药品监视治理局宣布药品批准证实文件送达信息显示 ，阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼（Calquence）获批了一项新顺应症 ，单药用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血�。–LL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。此前 ，该药已于今年3月在中国获批 ，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。阿可替尼是第二代BTK抑制剂 ，它可以与BTK共价连系 ，抑制其活性。
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阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼在中国获批新顺应症
Sep 01,2023
璧辰医药宣布ABM-1310在中国针对原发性恶性脑肿瘤的I期临床试验首例病人乐成用药
9月1日 ，璧辰医药宣布 ，公司自主研发的BRAF抑制剂ABM-1310 ，在针对复发和耐药的原发性恶性脑肿瘤患者的I期临床研究中 ，于克日在首都医科大学隶属北京天坛医院完成了首例患者的入组和乐成给药。
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璧辰医药宣布ABM-1310在中国针对原发性恶性脑肿瘤的I期临床试验首例病人乐成用药
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