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Caco-2 细胞渗透性试验| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领
Jun 29,2016
FDA批准吉祥德Epclusa上市，又一抗丙肝霸主药物降生？
今天美国FDA批准了吉祥德科学的又一抗丙肝药物Epclusa上市，用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）熏染。关于患有中度至重度肝硬化（失代偿性肝硬化）的患者，Epclusa必需和利巴韦林联合使用。
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FDA批准吉祥德Epclusa上市，又一抗丙肝霸主药物降生？
Jun 29,2016
“史上最严”自查，40%企业将死掉
6月24日，国家食物药品监视治理总局下发了《关于药品批发企业违法谋划行为自查情形的通告》：天下共有12480家药品批发企业凭证要求开展自查，提交了自查与整改报告。
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“史上最严”自查，40%企业将死掉
Jun 29,2016
Cell综述：为何“癌症免疫疗法”只对部分人有用？
近几年，免疫检查点抑制剂在多种癌症类型中取得了惊人的治疗效果，现已成为最前沿的癌症免疫疗法之一。6月21日，Cell旗下Immunity杂志（最新影响因子24.082）揭晓了题为“Resistance Mechanisms to Immune-Checkpoint Blockade in Cancer: Tumor-Intrinsic and -Extrinsic Factors”的综述文章。
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Cell综述：为何“癌症免疫疗法”只对部分人有用？
Jun 29,2016
激进的生物手艺企业
制药巨头的市场绝对优势日渐削弱，大型生物药企正向人们走来。
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激进的生物手艺企业
Jun 29,2016
一致性评价:吃好“胡萝卜”,看清“信号灯”
关于保存吸收历程的口服固体制剂，证实仿制药与原研药一致性一样平常包括：（1）体内生物等效性（BE），这是相对科学、用度也相对较高的一种步伐……
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一致性评价:吃好“胡萝卜”,看清“信号灯”
Jun 28,2016
做BE前无妨先做个“预BE”
预BE，顾名思义就是正式做生物等效性（BE）试验之前所做的。但详细是什么呢？预BE在中国做得还较量少，不少人对这个词还较量生疏。甚至有人以为，预BE就是在人体受试者身上做BE试验前，先在动物身上做。真的是这样吗？
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做BE前无妨先做个“预BE”
Jun 28,2016
PD-1/IDO组合注册试验最先，首个小分子IO药物进入三期临床
今天Incyte的IDO1抑制剂和默沙东的PD-1抗体Keytruda组相助为一线疗法治疗晚期玄色素瘤的三期临床试验正式最先。这个叫做ECHO301的试验准备招募600病人，按病人PD-L1表达和BRAF变异分成多组，一级终点是无希望生涯期和总生涯期。
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PD-1/IDO组合注册试验最先，首个小分子IO药物进入三期临床
Jun 28,2016
全球在研新药估值：III期药物净现值总和达3623亿美元
EvaluatePharma克日对全球药物研发管线凭证“净现值法（NPV）”举行了评估，结论是全球药品研发依然高产，2017年仍将会有不少重磅药物上市。其中，期待羁系机构批准药物的净现值总和为774.9亿美元，III期药物的净现值总和为3623.1亿美元。
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全球在研新药估值：III期药物净现值总和达3623亿美元
Jun 27,2016
Nature专栏评述：再定位药物
关于再定位药物（repositioned drugs），各人可能有点生疏，可是“老药新用”的看法却由来已久（需要注重的是“再定位药物”不完全等同于“老药新用”，看完这篇文章相信各人就能明确）。
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Nature专栏评述：再定位药物
Jun 27,2016
CFDA：一致性评价要强化企业主体责任
6月21日-22日，国家食物药品监视治理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价事情聚会，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度刷新。总局局长毕井泉出席聚会并讲话。
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CFDA：一致性评价要强化企业主体责任
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