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Sep 06,2023
华赛伯曼首款TIL疗法申请获得CDE受理
9月5日 ，华赛伯曼首款TIL疗法HS-IT101的IND申请获得CDE受理 ，用于治疗晚期实体肿瘤  �；衷谝芽�2款TIL疗法 ，增强TIL HS-IT101和超等TIL HS-IT201  。增强TIL主要通过优化工艺 ，实现从少量肿瘤组织中制备出临床回输所需剂量 ，同时镌汰IL-2用量 ，降低副作用 ，镌汰生产时间  。
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华赛伯曼首款TIL疗法申请获得CDE受理
Sep 04,2023
晶泰科技与Parthenon Therapeutics告竣抗体药物发明相助
9月4日 ，晶泰科技宣布与聚焦肿瘤微情形重构的ParthenonTherapeutics公司告竣相助 ，配合开发针对实体瘤的抗体药物  。在此次相助中 ，晶泰科技将授权ParthenonTherapeutics使用其XupremAb?抗体发明平台  。该平台包括一系列的“实验+AI”手艺计划 ，可以用于发明具有更好疗效和可开发性的抗体药物  。ParthenonTherapeutics和晶泰科技将使用XupremAb?中的多种发明手段 ，对免疫组库举行深度剖析 ，天生大型的整合数据库 ，再使用晶泰科技的算法从中挖掘出优异的候选抗体分子  。
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晶泰科技与Parthenon Therapeutics告竣抗体药物发明相助
Sep 03,2023
阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼在中国获批新顺应症
9月1日 ，中国国家药品监视治理局宣布药品批准证实文件送达信息显示 ，阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼（Calquence）获批了一项新顺应症 ，单药用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血�  。–LL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者  。此前 ，该药已于今年3月在中国获批 ，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者  。阿可替尼是第二代BTK抑制剂 ，它可以与BTK共价连系 ，抑制其活性  。
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阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼在中国获批新顺应症
Sep 01,2023
璧辰医药宣布ABM-1310在中国针对原发性恶性脑肿瘤的I期临床试验首例病人乐成用药
9月1日 ，璧辰医药宣布 ，公司自主研发的BRAF抑制剂ABM-1310 ，在针对复发和耐药的原发性恶性脑肿瘤患者的I期临床研究中 ，于克日在首都医科大学隶属北京天坛医院完成了首例患者的入组和乐成给药  。
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璧辰医药宣布ABM-1310在中国针对原发性恶性脑肿瘤的I期临床试验首例病人乐成用药
Aug 31,2023
圣诺医药RNAi疗法药物治疗多种实体瘤的I期临床试验取得乐成
8月31日 ，圣诺医药宣布通告 ，STP707用以治疗多种实体瘤I期临床试验已完成所有剂量行列给药 ，本次临床试验针对患有种种晚期实体瘤且对标准疗法无反应的患者  。约74%的可评估患者泛起出疾病稳（SD）的最佳效应  。有数名患者依据实体瘤效应评价标准判断为肿瘤负荷量减轻  。
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圣诺医药RNAi疗法药物治疗多种实体瘤的I期临床试验取得乐成
Aug 30,2023
百济神州抗PD-1单抗新顺应症上市申请获受理
8月30日 ，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示 ，百济神州递交了抗PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新顺应症上市申请 ，并获得受理  。果真资料显示 ，这是该产品在中国递交的第13项顺应症上市允许申请 ，此前该药已在中国获批11项顺应症 ，尚有一项顺应症的上市申请正在审评中  。
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百济神州抗PD-1单抗新顺应症上市申请获受理
Aug 29,2023
浩博医药获FDA批准开展慢性乙型肝炎临床试验
8月29日 ，浩博医药AusperBio（临床阶段的全球性抗病毒立异药公司）宣布已获得美国食物药品监视治理局（FDA）关于反义寡核苷酸药物AHB-137开展慢性乙肝病人临床试验的批准  。此次FDA的临床批准是作为AHB-137多地区、随机、双盲、慰藉剂比照临床试验的一部分 ，为评价其在慢性乙肝患者中的清静性、耐受性、药代动力学和起源药效  。
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浩博医药获FDA批准开展慢性乙型肝炎临床试验
Aug 28,2023
本导基因BD112体内基因编辑获欧盟孤儿药资格认定
8月28日 ，本导基因宣布新闻稿称 ，其BD112体内基因编辑疗法获得了欧盟委员会授予的孤儿药资格 ，拟用于治疗亨廷顿舞蹈症  。BD112是一款基于原创性VLP递送手艺的体内基因编辑立异疗法 ，VLP可以实现高效、瞬时的CRISPR基因编辑递送  。
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本导基因BD112体内基因编辑获欧盟孤儿药资格认定
Aug 27,2023
强生向FDA递交双抗治疗NSCLC新顺应症上市申请
8月25日 ，强生旗下杨森制药宣布 ，已向美国食物和药物治理局（FDA）提交了一份增补生物制剂允许申请（sBLA） ，追求扩大批准EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）联合化疗（卡铂-培美曲塞）用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗  。此项sBLA正在接受FDA实时肿瘤学审查（RTOR）项目的审查  。
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强生向FDA递交双抗治疗NSCLC新顺应症上市申请
Aug 25,2023
云顶新耀耐赋康?的新药上市允许申请获澳门药物监视治理局正式受理
8月25日 ，云顶新耀宣布中国澳门特殊行政区药物监视治理局已正式受理耐赋康?用于治疗IgA肾病成人患者的新药上市允许申请（NDA） ，预计将于2023年内获得批准  。中国国家药品监视治理局和新加坡卫生科学局已划分于2022年11月和2023年4月受理耐赋康?的NDA ，此次在澳门获得上市申请受理标记着云顶新耀有望为更多亚洲IgA肾病患者提供该疾病首创治疗药物  。
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云顶新耀耐赋康?的新药上市允许申请获澳门药物监视治理局正式受理
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