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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Dec 07,2023
百奥泰贝伐珠单抗注射液生物类似药在美获批上市
12月7日，百奥泰宣布通告，BAT1706（贝伐珠单抗）注射液收到美国FDA签发的上市批准通知 。贝伐珠单抗注射液是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，通过与VEGF连系，阻断VEGF与其受体连系，从而阻断血管天生的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长 。
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百奥泰贝伐珠单抗注射液生物类似药在美获批上市
Dec 07,2023
合源生物白血病治疗CAR-T产品源瑞达?附条件获批上市
12月7日，国家药品监视治理局（NMPA）附条件批准合源生物科技（天津）有限公司免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达?（纳基奥仑赛注射液Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19细胞注射液）上市 。这为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供了新的治疗选择 。纳基奥仑赛注射液是首款具有中国全自主知识产权CD19CAR-T细胞治疗产品，也是中国白血病治疗领域的首款CAR-T细胞治疗产品 。
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合源生物白血病治疗CAR-T产品源瑞达?附条件获批上市
Dec 05,2023
科伦药业恩格列净获批成人慢性肾病顺应症
12月5日，四川科伦药业股份有限公司生产的恩格列净，获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗成人慢性肾� 。–KD） 。在CKD患者中，是与慰藉剂相比可显著降低全因住院率的SGLT2抑制剂（SGLT2i） 。此次CKD顺应症的批准是基于EMPA-KIDNEY?研究的效果，该研究是在多国举行的随机、双盲、慰藉剂比照临床试验，旨在评估恩格列净在肾脏疾病希望和心血管殒命危害的影响 。与慰藉剂组相比，恩格列净组爆发肾脏疾病希望或心血管殒命的危害显著降低28%；与慰藉剂组相比，恩格列净组爆发全因住院的危害显著降低14% 。清静性方面，恩格列净治疗CKD患者整体清静性优异，与之前的临床研究所显示的清静性特征一致，未发明新的清静性问题 。
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科伦药业恩格列净获批成人慢性肾病顺应症
Dec 05,2023
先声药业USP1小分子抑制剂SIM0501在美获批临床
12月4日，先声药业在港交所通告，集团自主研发的抗肿瘤候选药物-泛素特异性肽酶1小分子抑制剂SIM0501新药临床试验申请获美国FDA批准，拟开展SIM0501用于晚期实体瘤的临床试验 。别的，SIM0501中国IND申请已于2023年10月27日获得中国国家药品监视治理局受理 。SIM0501是一种适口服、非共价、高选择性USP1抑制剂 。USP1在多种肿瘤中显著过表达，在DNA损伤反应和修复中起到要害作用，阻断USP1可增进肿瘤凋亡，尤其是同源重组缺陷肿瘤 。
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先声药业USP1小分子抑制剂SIM0501在美获批临床
Dec 04,2023
百明信康首创免疫疗法获FDA二期临床允许
12月4号，百明信康宣布，公司完全拥有自主知识产权的针对格雷夫斯症治疗的立异性疗法（WP1302）获FDA二期临床允许，这是该疾病治疗领域的一个重大突破 。格雷夫斯症，作为最常见的自身免疫性疾病之一，在全球罹受该疾病困扰的患者众多，仅西欧就约达1000万 。这种疾病主要体现为免疫系统过失地攻击甲状腺，导致甲状腺激素过量渗透，从而引发体重减轻、突眼等甲状腺亢进症状 。WP1302作为格雷夫斯症治疗领域70年来首个也是唯逐一个立异疗法，其在欧洲完成的1期临床试验效果已经起源显示出对大大都患者的显著治疗效果，并具有优异的清静性 。
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百明信康首创免疫疗法获FDA二期临床允许
Dec 03,2023
亚宝药业取得硫辛酸片药品注册证书
2023年12月1日，亚宝药业宣布通告，公司收到了国家药监局批准签发的硫辛酸片两个规格（0.2g；0.6g）《药品注册证书》，硫辛酸片主要用于治疗糖尿病周围神经病变引起的感受异常 。阻止通告披露日，硫辛酸片在海内已有两家生产厂家，但尚未有企业通过该药品的一致性评价，公司本次取得硫辛酸片两个规格的药品注册证书为海内首家视同通过一致性评价的企业 。
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亚宝药业取得硫辛酸片药品注册证书
Dec 01,2023
百济神州HPK1抑制剂BGB-26808片获批临床
12月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的1类新药BGB-26808片获批临床，制订顺应症为单药治疗晚期实体瘤 。凭证百济神州果真资料，这是一款HPK1抑制剂，正在外洋开展1期临床研究 。HPK1又称MAP4K1，是MAP4K家族的成员之一，属于丝氨酸/苏氨酸激酶 。HPK1对肿瘤免疫有抑制作用 。
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百济神州HPK1抑制剂BGB-26808片获批临床
Nov 30,2023
石药集团siRNA药物在华获批临床
11月30日，石药集团宣布通告，石药自主研发的化学1类新药SYH2053注射液（双链小滋扰RNA（siRNA）药物）已获得中华人民共和国国家药品监视治理局批准，可以在中国开展临床试验 。SYH2053是一款通过偶联乙酰半乳糖胺（GalNAc）实现肝脏靶向递送的siRNA药物 。SYH2053以PCSK9为靶点，用于治疗成人原发性高胆固醇血症或混淆型血脂异常，并通过优化的全序列化学修饰战略，实现更长期的基因默然效果 。
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石药集团siRNA药物在华获批临床
Nov 29,2023
京新药业1类新药地达西尼获批上市
11月29日，中国国家药监局宣布批准京新药业1类立异药地达西尼胶囊上市 。该药适用于失眠障碍患者的短期治疗 。地达西尼属于苯二氮卓类药物，是γ-氨基丁酸A型受体的部分正向别构调理剂，通过部分激活GABAA受体，爆发增进睡眠的作用 。
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京新药业1类新药地达西尼获批上市
Nov 28,2023
复宏汉霖治疗晚期/转移性实体瘤的临床试验申请获FDA批准
11月27日，复宏汉霖宣布注射用HLX43（靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）（HLX43）治疗晚期/转移性实体瘤的1期临床试验申请获FDA批准 。HLX43是由该公司使用于2022年11月自苏州宜联生物医药有限公司允许引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链毗连子与该公司自主研发的靶向PD-L1的抗体举行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC），拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗 。
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