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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Aug 01,2023
维立志博GPRC5D/CD3双抗在中美获批临床丨“美”天新药事
7月31日，维立志博宣布，其研发的1类新药抗GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的首次临床试验申请，已于近期划分获得中国国家药品监视治理局（NMPA）和美国FDA的批准。
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Jul 31,2023
泽璟制药首个三特异性抗体临床获批丨“美”天新药事
7月31日，泽璟制药宣布其三特异性抗体注射用ZG006（CD3 × DLL3 × DLL3）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得中国国家药监局（NMPA）批准。果真资料显示，ZG006是一款针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体，此前已经在美国获批临床，目的顺应症为小细胞肺癌和其它实体瘤。
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泽璟制药首个三特异性抗体临床获批丨“美”天新药事
Jul 31,2023
华东医药GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激动剂获批临床丨“美”天新药事
7月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，华东医药控股子公司道尔生物申报的1类新药注射用DR10624获批临床，拟用于超重或肥胖人群的体重治理。果真资料显示，DR10624是一款长效三靶点激动剂，同时靶向GLP-1受体（GLP-1R）、GCG受体（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R），此前已经获准在新西兰开展1期临床试验。
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华东医药GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激动剂获批临床丨“美”天新药事
Jul 28,2023
仁会生物GLP-1类药物贝那鲁肽新顺应症获批丨“美”天新药事
7月27日，NMPA官网公示，仁会生物按生物制品注册分类2.2类递交的贝那鲁肽注射液新顺应症上市申请已获得批准。果真资料显示，贝那鲁肽是一款全人源GLP-1受体激动剂，此前已在中国获批用于治疗成人2型糖尿病患者。此次该产品获批上市的是肥胖或超重顺应症，用于成年人的体重治理，详细适用于BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2陪同至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、壅闭性睡眠呼吸暂停综合征等）。
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仁会生物GLP-1类药物贝那鲁肽新顺应症获批丨“美”天新药事
Jul 27,2023
邦耀生物新一代通用型CAR-T疗法获批海内临床试验丨“美”天新药事
7月27日，上海邦耀生物科技有限公司宣布，其基于具有自主知识产权的通用型细胞平台开发的名为“靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液”的临床试验申请（IND），正式取得中国国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）的批准。该项IND针对的顺应症为“急性淋巴细胞白血病”。
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邦耀生物新一代通用型CAR-T疗法获批海内临床试验丨“美”天新药事
Jul 26,2023
银诺医药长效GLP-1受体激动剂获批肥胖临床丨“美”天新药事
7月25日，CDE官网显示，银诺医药苏帕鲁肽（Supaglutide）获批临床，用于治疗肥胖症。苏帕鲁肽是一款人源化长效GLP-1受体激动剂，正在2型糖尿病，肥胖和NASH等代谢病领域开展起劲的研发结构。
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银诺医药长效GLP-1受体激动剂获批肥胖临床丨“美”天新药事
Jul 25,2023
复星医药治疗肾小球疾病胶囊获批临床丨“美”天新药事
7月25日，复星医药宣布，公司控股子公司浙江星浩澎博医药有限公司于克日收到国家药品监视治理局关于赞成XH-S003胶囊用于治疗IgA肾病等补体异常激活相关的肾小球疾病的临床试验批准。
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复星医药治疗肾小球疾病胶囊获批临床丨“美”天新药事
Jul 24,2023
正大天晴口服PPAR激动剂拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
7月24日，CDE官网最新公示，正大天晴申请的1类新药lanifibranor片拟纳入突破性治疗品种，拟开发用于治疗伴有肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成人患者。果真资料显示，lanifibranor（拉尼兰诺）是一种口服PPAR激动剂，正大天晴通过一项超5000万美元的相助，获得了该药在大中华区的开发、生产和商业化权力。
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正大天晴口服PPAR激动剂拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
Jul 23,2023
阿斯利康引进双抗在中国获批临床丨“美”天新药事
7月23日，CDE官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD5863获得临床试验默示允许，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。AZD5863（HBM7022）是一款CLDN18.2 x CD3双特异性抗体。
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阿斯利康引进双抗在中国获批临床丨“美”天新药事
Jul 21,2023
舶望制药siRNA疗法在中美澳三地获批临床丨“美”天新药事
7月21日，上海舶望制药有限公司宣布其自主研发的首款siRNA新药的1期临床试验申请已划分于今年5月和7月在美国和中国获得临床批准。值得一提的是，该药已于2022年12月在澳大利亚获批开展临床研究。
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舶望制药siRNA疗法在中美澳三地获批临床丨“美”天新药事
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