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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Nov 17,2023
亿帆医药艾贝格司亭α注射液获美国FDA批准上市
11月17日，亿帆医药子公司Evive Biotechnology Singapore收到FDA签发的《生物制品允许申请批准函》，公司在研产品艾贝格司亭α注射液（内部研发代码：F-627，以下简称“Ryzneuta?”）用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞镌汰症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞镌汰症为体现的熏染爆发率，其生物制品允许申请获FDA通过 。
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亿帆医药艾贝格司亭α注射液获美国FDA批准上市
Nov 16,2023
再鼎医药瑞普替尼获FDA批准上市
11月16日，再鼎医药相助同伴百时美施贵宝公司宣布，瑞普替尼（repotrectinib，Augtyro?）已获美国食物和药物治理局（FDA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 。该批准基于TRIDENT-1研究，这是一项开放标签的1/2期研究，在TKI初治和接受过TKI治疗的患者中评估了瑞普替尼 。在TKI初治患者（n=71）中，客观缓解率（ORR）为79%，无希望生涯期（PFS）为35.7个月，中位缓解一连时间（mDOR）为34.1个月 。在既往接受过一种ROS1TKI且未接受过化疗的患者中（n=56），ORR为38%，mDOR为14.8个月 。在基线时可丈量的脑转移患者中，在8名未接受TKI治疗的患者中，有7名视察到了颅内应答  ；在12名接受过TKI治疗的患者中，有5名视察到了颅内应答 。
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再鼎医药瑞普替尼获FDA批准上市
Nov 15,2023
改革基因眼内注射液临床试验申请获CDE批准
克日，上海改革基因科技有限公司宣布：由其自主研爆发产的RRG001眼内注射液的临床试验申请（IND）已获CDE批准 。RRG001眼内注射液是改革基因首款适用于年岁相关性湿性黄斑病变（nAMD）的基因治疗药物 。
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改革基因眼内注射液临床试验申请获CDE批准
Nov 14,2023
传奇生物授予诺华DLL3靶向CAR-T疗法全球权力
11月13日，传奇生物与诺华就特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法签署了独家全球允许协议，包括其自体实体瘤CAR-T细胞疗法候选药物LB2102 。诺华获得开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权力，也可将其T-Charge平台应用于LB2102的生产 。
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传奇生物授予诺华DLL3靶向CAR-T疗法全球权力
Nov 12,2023
恒瑞医药治疗ADPKD立异药获批临床
11月13日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监视治理局批准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药HRS-9057片开展用于常染色体显性多囊肾� 。ˋDPKD）的临床试验 。HRS-9057片可抑制常染色体显性多囊肾� 。ˋDPKD）患者肾脏细胞太过增殖和囊泡形成 。
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恒瑞医药治疗ADPKD立异药获批临床
Nov 12,2023
江苏威凯尔TRK抑制剂II期临床试验正式启动
11月10日，江苏威凯尔医药科技有限公司的新一代TRK抑制剂VC004项目要害II期试验率先在中国医学科学院肿瘤医院正式启动，后续将在天下近30家临床中心招募入组 。要害单臂II期试验是基于先前Ib期临床的起劲效果以及与中国国家药监局药品审评中心（CDE）告竣一致的相关设计，在RP2D剂量组下继续入组目的患者人群，网络VC004的清静性和有用性数据 。
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江苏威凯尔TRK抑制剂II期临床试验正式启动
Nov 10,2023
安科生物吸入用溶液临床申请已获受理
11月10日，安科生物近期接受投资者调研时称，除滋扰素α2b注射液、粉剂和外用剂型外，推进滋扰素α2b新给药方法的研发事情，滋扰素α2b喷雾剂II期临床试验现在正在开展  ；AK1012吸入用溶液临床申请已获受理，待取得临床批件后，将尽快开展临床试验，实现雾化给药方法 。
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安科生物吸入用溶液临床申请已获受理
Nov 08,2023
合源生物治疗白血病CAR-T产品在中国获批
11月8日，中国国家药监局官网公示，合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液的上市申请已获得批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血� 。╮/r B-ALL） 。值得一提的是，这也是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品 。纳基奥仑赛注射液（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有立异的CD19 scFv（HI19a）结构 。该药已在中国获批多项临床试验，针对的顺应症包括：用于治疗成人复发或难治性ALL、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型ALL 。其中，该药针对复发或难治性ALL的申请还被NMPA纳入突破性治疗品种 。
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合源生物治疗白血病CAR-T产品在中国获批
Nov 07,2023
华奥泰靶向CD73抗原的抗体偶联药物 (ADC) 获FDA批准进入临床
克日，上�  ；绿┥镆┮倒煞萦邢薰臼盏矫拦鶩DA通知，赞成公司研发的靶向CD73抗原的第三代抗体偶联药物 (ADC) 项目HB0052进入临床试验 。HB0052是一款以拓扑异构酶抑制剂为载荷的First-in-Class立异型免疫抑制靶点的ADC，具有双重抗肿瘤机制，在多个实体瘤顺应症具有应用潜力 。
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华奥泰靶向CD73抗原的抗体偶联药物 (ADC) 获FDA批准进入临床
Nov 06,2023
信达生物宣布眼科双靶药物最新研究希望
11月6日，信达生物制药集团在2023年美国眼科学会（AAO）年会上宣布了两项最新临床研究效果，其中包括抗VEGF-A/Ang-2双特异性抗体（IBI324）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的临床I期数据 。本项研究为1期临床研究，旨在评估IBI324治疗DME的清静性、耐受性及有用性 。
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信达生物宣布眼科双靶药物最新研究希望
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