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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Oct 22,2023
复宏汉霖宣布获巴西GMP证书
10月20日，复宏汉霖宣布通告，公司全资隶属公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到巴西国家卫生监视治理局揭晓的两项《Good Manufacturing Practices Certificate》，划分为原液线（DS）与制剂线（DP）的认证。公司位于上海市徐汇区的生物药生产基地（徐汇基地）顺遂通过ANVISA针对HLX01（利妥昔单抗注射液）及HLX02（注射用曲妥珠单抗）原液（DS）与制剂（DP）的GMP检查。
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复宏汉霖宣布获巴西GMP证书
Oct 20,2023
石四药集团宣布前线地尔注射液取得国家药监局签发的临床试验通知书
10月20日，石四药集团宣布通告，集团的化学药品第3类新药前线地尔注射液，已取得中国国家药品监视治理局签发的临床试验通知书，将拟对以下顺应症开展临床试验：改善慢性动脉闭塞症引起的四肢溃疡及静息疼痛、改善糖尿病、举行性全身性硬化症及系统性红斑狼疮中的皮肤溃疡、改善振动病外周血运障碍引起的自觉症状及外周循环神经运动功效障碍的恢复、维持动脉导管依赖性先天性心脏病中动脉管的通畅，及增强特定造影剂的造影能力。
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石四药集团宣布前线地尔注射液取得国家药监局签发的临床试验通知书
Oct 19,2023
人福医药子公司人福成田HZ-J001乳膏药物临床试验获批
10月19日，人福医药集团股份公司控股子公司湖北人福成田药业有限公司克日收到国家药品监视治理局批准签发的HZ-J001乳膏的《药物临床试验批准通知书》。HZ-J001乳膏用于特应性皮炎、斑秃和白癜风的治疗。
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人福医药子公司人福成田HZ-J001乳膏药物临床试验获批
Oct 18,2023
阿斯利康依库珠单抗新顺应症在华获批
10月17日，阿斯利康补体C5抑制剂依库珠单抗的新顺应症获国家药监局批准，用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。依库珠单抗（商品名：Soliris）是全球首款获批的补体抑制剂，通过抑制终端补体来抑制免疫系统的失控性激活。一项代号为PREVENT的多国、双盲、平行比照III期临床研究评估了Soliris用于治疗自体抗AQP4抗体阳性NMOSD的有用性和清静性。
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阿斯利康依库珠单抗新顺应症在华获批
Oct 17,2023
齐鲁制药枸橼酸伊沙佐米胶囊上市申请获受理
10月17日，CDE官网显示，齐鲁制药枸橼酸伊沙佐米胶囊上市申请获受理。这是海内首个申报上市的伊沙佐米仿制药。原研伊沙佐米（Ixazomib）是一种口服、高选择性卵白酶体抑制剂，是武田在其重磅产品硼替佐米遭遇重压之下推出的一款多发性骨髓瘤主打产品，于2015年11月首次获得FDA批准上市，2016年11月获得欧盟批准，商品名为Ninlaro。
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齐鲁制药枸橼酸伊沙佐米胶囊上市申请获受理
Oct 16,2023
新元素医药宣布已于克日完成超6亿元人民币的D轮融资
10月16日，新元素医药宣布已于克日完成超6亿元人民币的D轮融资。本轮融资由凯泰资源事投，达晨财智、华金投资、乾道集团、新毅投资等跟投，中信证券、周遭资源担当公司财务照料。本轮融资完成后，该公司总融资金额达约12亿元人民币。凭证新元素医药新闻稿，此次D轮融资资金将主要用于完成ABP-671在全球及中国的要害性临床研究，以及进一步推进治疗炎症和其它疾病的立异药物管线的研发。
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新元素医药宣布已于克日完成超6亿元人民币的D轮融资
Oct 15,2023
齐鲁制药两款仿制药获批上市
10月13日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的盐酸鲁拉西酮片与棕榈酸帕利哌酮注射液两款仿制药获批上市。后者为海内首个获批上市的棕榈酸帕利哌酮注射液仿制药，同时该产品也是中国首个批准上市的国产月度给药长效微晶制剂。鲁拉西酮原研由住友制药开发，是一款非典范（第二代）抗神经病药物，具有多受体、多靶标的作用特点是对多巴胺D2受体和5-羟色胺5-HT2A、5-HT7受体具有高亲和力的抗剂，是5-羟色胺5-HT1A受体的部分激动剂。棕榈酸帕利哌酮为帕利哌酮的前体药物，通过肌肉注射后可在注射部位形成药物储库，举行药物的缓慢释放。
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齐鲁制药两款仿制药获批上市
Oct 13,2023
礼来单抗治疗克罗恩病研究乐成
10月12日， 礼来宣布，mirikizumab比照慰藉剂治疗中重度运动性克罗恩病的III期VIVID-1研究抵达了配合主要终点和所有主要次要终点。这项双盲试验还包括一个阳性比照组（乌司奴单抗）�；谡庑┦�， 礼来妄想在2024年向FDA提交mirikizumab用于治疗克罗恩病的上市申请。
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礼来单抗治疗克罗恩病研究乐成
Oct 12,2023
汇宇制药化学立异药HYP-2090PTSA胶囊获批临床试验
10月12日，汇宇制药宣布通告称，克日，全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监视治理局批准签发的《药物临床试验批准通知书》，化学立异药HYP-2090PTSA胶囊用于治疗KRASG12C突变的晚期实体瘤的临床试验获得批准。
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汇宇制药化学立异药HYP-2090PTSA胶囊获批临床试验
Oct 09,2023
信达生物信必乐?临床III期研究效果揭晓于柳叶刀子刊
10月11日，信达生物制药集团宣布，由信达生物自主研发的抗前卵白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体信必乐?（托莱西单抗注射液，研发代号：IBI306）在中国非家族性高胆固醇血症（non-FH）受试者中的III期临床研究（研究代号：CREDIT-1）效果已在国际着名期刊柳叶刀子刊The Lancet Regional Health-Western Pacific在线揭晓，本文第一作者和通讯作者为北京大学第一医院霍勇教授，这是中国心血管领域立异药的临床研究首次在柳叶刀杂志揭晓。
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信达生物信必乐?临床III期研究效果揭晓于柳叶刀子刊
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