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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Sep 19,2023
三生国健重组抗IL-4R人源化单克隆抗体注射液临床试验获批准
9月19日，三生国健通告，公司重组抗IL-4R人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-611）收到国家药品监视治理局批准签发的中度至重度慢性壅闭性肺疾病临床试验《药物临床试验批准通知书》，现在SSGJ-611在中国中重度特应性皮炎受试者中开展的一项II期临床研究已抵达主要终点，在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中开展的一项II期临床研究正在招募中，并将于近期开展慢性壅闭性肺疾病顺应症的II期临床试验 。
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三生国健重组抗IL-4R人源化单克隆抗体注射液临床试验获批准
Sep 18,2023
礼来FGFR3抑制剂临床试验申请在中国获受理
9月18日，CDE官网显示，礼来FGFR3抑制剂LOXO-435片临床试验申请获受理 。LOXO-435片是一款有用且具有高度亚型选择性的FGFR3抑制剂，对FGFR3 gatekeeper抗性突变具有活性 。LOXO-435可阻止因抑制FGFR1和FGFR2导致的剂量限制性毒性，即泛起高磷酸血症和其他慢性不耐受的不良事务 。现在，该产品正在外洋开展尿路上皮癌I期临床研究，全球尚没有FGFR3抑制剂获批上市 。
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礼来FGFR3抑制剂临床试验申请在中国获受理
Sep 17,2023
石药集团盐酸伊立替康脂质体注射液获药品注册批件
9月15日，石药集团宣布通告，集团隶属公司石药集团欧意药业有限公司开发的盐酸伊立替康脂质体注射液（10ml:43mg）已获得中国国家药品监视治理局揭晓的药品注册批件 。该产品的获批为集团在抗肿瘤领域再添重磅产品，进一步富厚了集团高端制剂产品线;并为晚期胰腺癌患者带来新的治疗选择，提高了药物的可及性，为更多患者带来获益 。
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石药集团盐酸伊立替康脂质体注射液获药品注册批件
Sep 15,2023
迪哲医药戈利昔替尼新药上市申请获得受理
9月14日，迪哲医药宣布通告，公司克日收到国家药监局批准签发的《受理通知书》，戈利昔替尼用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）的新药上市申请（NDA）获得受理 。JAK/STAT信号通路在包括T细胞恶性肿瘤在内的多种血液系统恶性肿瘤的爆发生长中具有主要作用 。作为PTCL领域全球首个且迄今为止唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂，戈利昔替尼通过靶向JAK/STAT通路来抑制肿瘤细胞生长与增殖 。
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迪哲医药戈利昔替尼新药上市申请获得受理
Sep 14,2023
中美华东制药申报1类新药HDM1002片通过临床试验默示允许
9月13日，CDE显示，由杭州中美华东制药有限公司申报1类新药HDM1002片通过临床试验默示允许，顺应症为：用于超重或肥胖人群的体重治理 。果真资料显示，HDM1002片是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的立异型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂 。
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中美华东制药申报1类新药HDM1002片通过临床试验默示允许
Sep 13,2023
英矽智能宣布与Exelixis告竣8000万美元首付款全球独家允许协议
9月12日，英矽智能和Exelixis（Nasdaq：EXEL）配合宣布，双方已签署一项独家允许协议，Exelixis将从英矽智能处获得ISM3091全球开发和商业化权力，ISM3091是一款潜在同类最佳（best-in-class）小分子抑制剂，靶向BRCA突变肿瘤的合成致死靶点USP1 。凭证协议条款，英矽智能将授予Exelixis开发和商业化ISM3091及其他靶向USP1化合物的全球独家允许，并在2023年第三季度获得8000万美元的预付款 。别的，英矽智能尚有资格获得基于后续开发、商业化和销售的里程碑付款，以及未来产品净销售额的分级版税 。
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英矽智能宣布与Exelixis告竣8000万美元首付款全球独家允许协议
Sep 12,2023
信达生物EGFR/B7-H3双抗IBI334获批临床
9月11日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，信达生物申报的1类新药IBI334获得临床试验默示允许，拟用于治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者 。凭证信达生物果真资料，IBI334是全球首款获EGFR/B7-H3双抗 。ClinicalTrials官网显示，信达生物正在开展IBI334针对不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的1期研究 。
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信达生物EGFR/B7-H3双抗IBI334获批临床
Sep 11,2023
人福医药子公司度他雄胺软胶囊获得药品注册证书
9月11日，人福医药宣布通告，公司全资子公司武汉普克克日收到国家药品监视治理局批准签发的度他雄胺软胶囊的《药品注册证书》 。度他雄胺软胶囊主要适用于治疗前线腺增大的良性前线腺增生症（BPH）的中、重度症状，降低急性尿潴留（AUR）和良性前线腺增生相关手术的危害 。
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人福医药子公司度他雄胺软胶囊获得药品注册证书
Sep 10,2023
康方生物PD-1/CD73双抗获批临床
克日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，康方生物1类新药AK131注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤，包括但不限于非小细胞肺癌、食管癌、胰腺导管腺癌、肝细胞癌等 。果真资料显示，AK131是由康方生物自主研发的靶向PD-1和CD73的双特异性抗体 。
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康方生物PD-1/CD73双抗获批临床
Sep 08,2023
罗氏和Alnylam宣布高血压RNAi疗法II期研究乐成
9月7日，罗氏和Alnylam配合宣布，靶向肝脏表达血管主要素原（AGT）的在研RNAi疗法Zilebesiran的II期KARDIA-1研究抵达主要终点 。KARDIA-1是一项随机、双盲、慰藉剂比照、多中心全球性临床试验，旨在评估Zilebesiran作为单药治疗轻度至中度高血压成人患者的疗效和清静性 。研究显示，在第3个月时，Zilebesiran的24小时平均缩短压（SBP）降幅抵达临床显著水平，300mg和600mg剂量组的降幅均凌驾15mmHg（p<0.0001） 。该研究还抵达了要害的次要终点，SBP在6个月内一连下降，支持每季度或每半年给药一次 。
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罗氏和Alnylam宣布高血压RNAi疗法II期研究乐成
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