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FAQs

FAQs
限制口服生物使用度的因素有哪些
化学稳固性、消融度/溶出度、胃肠道中的不稳固性、肠道渗透性、渗透转运、小肠代谢和首过肝脏提取等是限制口服生物使用度的因素。
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什么是口服生物使用度 ？
口服生物使用度 F 是口服剂量进入全身循环（完整地，intact）的分数或百分数。它是肠上皮吸收剂量分数 Fabs、逃过肠代谢并进入门静脉的分数 Fg 和逃过肝脏首过提取并进入全身循环的分数 FH 的乘积。
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中试放大工艺清静研究的主要性
中试放大工艺清静研究的主要性体现在中试放大工艺具有不确定性、失控危害和操作危害。
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理想的合成工艺蹊径（Ideal Synthetic Route）的特点
理想的合成工艺蹊径（Ideal Synthetic Route）具有经济、合理、绿色、清静等特点。
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工艺研究的要领
工艺研究要领包括实验设计（DOE）及平行反应(Parallel reaction)、破损性试验（Stress test）和强化实验（Spiking experiment）。
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优良的API合成工艺的特点
优良的API合成工艺具有工艺蹊径能够顺遂制备出目的化合物、重现性要好、原质料泉源可靠且容易获得，以及情形�；ず屠投；で泻舷喙刂绰衫虻忍氐�。
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质料药工艺开发阶段有哪些 ？
质料药工艺开发阶段包括：文献调研与专利评估报告、合成蹊径选择与反应设计、工艺优化、杂质谱研究和反应机理剖析等。
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质料药生产工艺开发的目的
质料药生产工艺开发的目的在于建设一个能够一连生产出切合预期质量标准的质料药的商业化生产工艺。
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潜在基因毒性杂质（PGI）研究需要做到什么水平?
容易纯化去除，限度可以控制到小于0.10%的未知杂质不需要评估.
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工艺优化需要做到什么水平?
工艺优化需要抵达的水平是：知足小试、安评、中试和临床各批次的质量要求，并适当关注收率和工艺流通性。
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