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FAQs

FAQs
杂质控制到什么水平?
小试批次的单杂限度影响较��；安评批次的最大单杂控制在 1.0% 以内；中试批次和临床批次的特定杂质控制小于安评批次，未知单杂控制在 0.10% 以内。
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IND阶段，影响质料药工艺研发速率的主要因素有哪些?
IND阶段，影响质料药工艺研发速率的主要因素有:盐型筛选和晶型筛选的周期较量长，剖析要领开发和优化不敷深入,泛起重复开发和优化等。
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IND阶段质料药质量研究流程
IND阶段质料药质量研究流程包括剖析要领开发与验证、稳固性研究、CTD名堂的申报资料的整理和撰写等。
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IND阶段质料药工艺研发流程
IND阶段质料药工艺研发流程包括合成蹊径确定、工艺参数优化、小试工艺确认、安评批次生产、中试放大生产、临床批次样品生产以及CTD名堂的申报资料的整理和撰写等。
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什么是基因治疗产品？基因治疗产品的优势有哪些？
基因治疗产品是指通过转导的遗传物质的转录或翻译而施展作用的核酸(质粒、RNA)表达特定基因的基因修饰微生物（如病毒、细菌、真菌）、离体基因修饰的人类细胞以及编辑宿主基因组的产品等。
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什么是药品的稳固性
稳固性是药物的基础属性。药品的稳固性指的是质料药及制剂在其整个贮存和使用时代，其物理、化学、生物学和微生物学的特征在划定限度规模内所能坚持的水平。
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有机杂质控制限度的论证要领
有机杂质控制限度的论证要领包括科学文献和主要代谢物法、毒理研究法、比照剖析法。
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siRNA药物非临床清静性特点
siRNA药物会泛起靶mRNA被默然后的生物学效应，由此引发的其他效应是可能的，但一样平常不易视察到。
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siRNA与反义寡核苷酸（ASO）主要区别
siRNA与反义寡核苷酸（ASO）主要区别在于化学结构、作用机制、施展药效的细胞空间、药效作用长期性是否可放大、以及清静性和毒性等方面。
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核酸药物的分类
分为DNA药物和RNA药物
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