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FAQs

FAQs
工艺研究的要领
工艺研究要领包括实验设计（DOE）及平行反应(Parallel reaction)、破损性试验（Stress test）和强化实验（Spiking experiment）。
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优良的API合成工艺的特点
优良的API合成工艺具有工艺蹊径能够顺遂制备出目的化合物、重现性要好、原质料泉源可靠且容易获得，以及情形�；ず屠投；で泻舷喙刂绰衫虻忍氐�。
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质料药工艺开发阶段有哪些 ？
质料药工艺开发阶段包括：文献调研与专利评估报告、合成蹊径选择与反应设计、工艺优化、杂质谱研究和反应机理剖析等。
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质料药生产工艺开发的目的
质料药生产工艺开发的目的在于建设一个能够一连生产出切合预期质量标准的质料药的商业化生产工艺。
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潜在基因毒性杂质（PGI）研究需要做到什么水平?
容易纯化去除，限度可以控制到小于0.10%的未知杂质不需要评估.
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工艺优化需要做到什么水平?
工艺优化需要抵达的水平是：知足小试、安评、中试和临床各批次的质量要求，并适当关注收率和工艺流通性。
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杂质控制到什么水平?
小试批次的单杂限度影响较��；安评批次的最大单杂控制在 1.0% 以内；中试批次和临床批次的特定杂质控制小于安评批次，未知单杂控制在 0.10% 以内。
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IND阶段，影响质料药工艺研发速率的主要因素有哪些?
IND阶段，影响质料药工艺研发速率的主要因素有:盐型筛选和晶型筛选的周期较量长，剖析要领开发和优化不敷深入,泛起重复开发和优化等。
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IND阶段质料药质量研究流程
IND阶段质料药质量研究流程包括剖析要领开发与验证、稳固性研究、CTD名堂的申报资料的整理和撰写等。
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IND阶段质料药工艺研发流程
IND阶段质料药工艺研发流程包括合成蹊径确定、工艺参数优化、小试工艺确认、安评批次生产、中试放大生产、临床批次样品生产以及CTD名堂的申报资料的整理和撰写等。
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