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Nov 18,2015
FDA已授予Daratumumab治疗多发性骨髓瘤（MM）的孤儿药职位
克日，首个单克隆抗体药物daratumumab已被美国食物药品监视治理局（FDA）批准用于治疗多发性骨髓瘤（MM） 。关于经至少3种疗法治疗的患者来说，该药是一种极佳的治疗选择 。
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FDA已授予Daratumumab治疗多发性骨髓瘤（MM）的孤儿药职位
Nov 17,2015
改良型新药来势汹汹
自新药看法重新界说和分类后，新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调解为“未在中国境内外上市销售的药品” 。凭证物质基础的原创性和新颖性，新药分为立异药和改良型新药 。一字之差，这会给工业带来哪些影响？
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改良型新药来势汹汹
Nov 17,2015
生物药步入国际方阵
近年来，生物药已然成为全球生物医药企业的新骄子 。2014年，全球销售额前10位的药品共创立830亿美元的市场，其中有7个生物药，5个为单抗，主要顺应症为肿瘤、自身免疫疾病等 。然而，这些生物药大部分将在2020年前失去专利�；�，市场排他性职位不再，生物类似药（Biosimilar）的时机逐渐展现 。
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生物药步入国际方阵
Nov 17,2015
新版GMP的激情与速率
2010版GMP实验已近五年 。凭证国家药监部分的要求，今年12月31日是通过新版GMP认证检查的最后限期，即在今年底前未能通过新版认证的企业，从2016年1月1日起，不得继续生产药品 。无菌药品新版认证之门已提前于2013年底关闭，即从2014年起，未通过认证的企业已经阻止生产 。
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新版GMP的激情与速率
Nov 17,2015
CDE药品审评周报（2015.11.8-2015.11.14）
本周（2015.11.8-2015.11.14）有108个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数目上周略有上升 。其中97个化药，最多的是6类，有47个；其次是3.1类，有36个；再次是入口，有10个，另外尚有2个3.3类和2个5类 。别的，尚有8个治疗性生物制品、2个6.1类中药和2个预防用生物制品 。
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CDE药品审评周报（2015.11.8-2015.11.14）
Nov 16,2015
优先审评审批将落地10种情形可申请
药品注册分类刷新又将有重大行动 。11月11日，CFDA签发的《关于药品注册审评审批若干政策的通告（2015年第230号） 》中提出，自2015年12月1日起，申请人可向CFDA药品审评中心提出加速审评的申请 。
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优先审评审批将落地10种情形可申请
Nov 16,2015
CFDA将宣布优先审评规则：怎样申？怎样审？
11月13日，CFDA就“药品注册申请优先审评审批”规则向社会果真征求意见，征求意见的时间为1个月（自11月13日至12月13日） 。
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CFDA将宣布优先审评规则：怎样申？怎样审？
Nov 16,2015
CFDA宣布8家企业临床试验造假数据详细信息（华海、博济等上榜）
7月22日，国家食物药品羁系总局（CFDA）宣布《关于开展药物临床试验数据自审核查事情的通告》（2015年第117号），要求对已申报生产或入口的待审药品注册品种药物临床试验数据开展自查 。在自查日期阻止时，有317个注册申请自动撤回 。
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CFDA宣布8家企业临床试验造假数据详细信息（华海、博济等上榜）
Nov 13,2015
Daklinza Sovaldi治疗难治性丙肝获FDA优先审查
FDA于2015年7月24日批准Daclatasvir用于对基因3型HCV熏染患者 。临床数据显示，没有肝硬化的初治患者治愈率抵达98％；有肝硬化的初治患者接受Daclatasvir与Sofosbuvir组合计划治疗，有58％显示一连病毒学应答 。
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Daklinza Sovaldi治疗难治性丙肝获FDA优先审查
Nov 13,2015
“供过于求”的药品注册申请将受限制
国家食药总局副局长吴浈8月也在国新办宣布会上体现，目今药品审评共积压了2.1万件，90%是化药仿制药，仿制药门槛低，申报量大，重复率高 。
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“供过于求”的药品注册申请将受限制
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