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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶 ，挑战不可成药
Nov 13,2015
CFDA：8家企业11个药品注册申请不予批准
食物药品羁系总局10月26日—31日对部分药品注册申请举行现场核查 ，发明8家企业11个药品注册申请的临床试验数据保存不真实、不完整的问题 ，决议对其注册申请不予批准。
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CFDA：8家企业11个药品注册申请不予批准
Nov 13,2015
生物手艺效劳公司
上海尊龙凯时生物部在分子生物学、细胞生物学、体外生物学和结构生物学领域有富厚普遍的履历。从最初的cDNA文库构建到药物设计 ，通过卵白质纯化 ，结构测定和剖析测定 ，提供一套完整的生物学手艺效劳。
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生物手艺效劳公司
Nov 12,2015
新药研发立项看什么
公司关门或休业的缘故原由各不相同 ，但企业长青的窍门却有共性 ，合理的产品结构是企业长青的基石 ，既然每个版块都不可或缺 ，在前途无限或前途未卜的区域内 ，站立的是新产品 ，你可以说是一类新药、首仿药、天下独家产品 ，也可以说跟公司内的产品群较量 ，算是新产品 ，虽然在外面它并不显眼。
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新药研发立项看什么
Nov 12,2015
生物药靶点引热议扎堆研发恐再现
自上世纪80年月最先 ，立异生物药开发已经走过30余年 ，该类药物对许多威胁生命的慢性疾病具有明确的临床治疗优势 ，2014年全球十大脱销药物中 ，用于治疗恶性肿瘤、类风湿枢纽炎、糖尿病三大领域的生物药成为最具希望和生长潜力的研发领域。
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生物药靶点引热议扎堆研发恐再现
Nov 12,2015
为什么制药巨头们云云追捧并购生意
据信息提供者Dealogic ，2015年前10个月所涉及的并购生意总价值高达3280亿美元。 去年美国医药行业是并购生意最为火爆的行业 ，而现在为止今年的并购生意价值则稍滞后于手艺行业。
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为什么制药巨头们云云追捧并购生意
Nov 12,2015
生物药物稳固性研究试验
开展稳固性研究之前 ，需建设稳固性研究的整体妄想或计划 ，包括研究样品、研究条件、研究项目、研究时间、运输研究、研究效果剖析等方面。
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生物药物稳固性研究试验
Nov 11,2015
仿制药值得争取的六类手艺指标
通过质量一致性评价的国产仿制药指切合我国2010年版GMP ，其质料具DMF（药品主文件） ，且通过我国质量一致性评价（国家食物药品监视治理总局宣布） ，国家食物药品监视治理总局批准上市 ，为单次用量包装 ，包装内附有说明书 ，标明所有赋形剂的国产仿制药（如广西）。
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仿制药值得争取的六类手艺指标
Nov 11,2015
复方贝塔-内酰胺酶抑制剂市场涅磐
众所周知 ，抗菌药物在临床上有着不可替换的作用 ，随着市场刚需的凸显 ，经由了2012～2013年的增添率下滑 ，在牢靠“限抗”效果的条件下 ，进入抗菌药物临床应用治理常态化 ，2014年海内市场逐渐回暖。尤其是临床上使用率较高的复方β-内酰胺酶抑制剂抗生素品种泛起出一起高走的态势。
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复方贝塔-内酰胺酶抑制剂市场涅磐
Nov 11,2015
CDE药品审评周报（2015.11.1-2015.11.7）
本周（2015.11.1-2015.11.7）有76个药品（按受理号计 ，下同）进入在审评状态 ，数目相对上周略有下降。其中72个化药 ，最多的是3.1类 ，有23个；其次是6类 ，有22个；再次是1.1类 ，有9个。别的 ，尚有3个治疗性生物制品和1个6.1类中药。
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CDE药品审评周报（2015.11.1-2015.11.7）
Nov 11,2015
化药注册分类、上市允许人试点、BE备案新规点评
化药分类简化为五类 ，立异条理明确。新标准凭证立异条理简化成1-5类分类标准 ，包括境内外均未上市的立异药、境内外均未上市的改良型新药、仿制境外上市境内未上市的药品、仿制境内上市的药品、境外上市的药品申请在境内上市等5类。我们以为 ，新计划通过重新分类明确了审评的优先条理 ，从立异药、改良药、仿制境外药、仿制境内药审评的难度依次增添 ，新标准下仿制药的审评难度将大幅提升 ，而立异药应该具备较高的审评优先级 ，从恒久看 ，立异药仍然是政策指导的偏向 ，新增顺应症的审评有望成为短期增量。
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化药注册分类、上市允许人试点、BE备案新规点评
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