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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药
Nov 06,2015
2015年第四序度令人期待的新药
美国Merrimack公司研发的胰腺癌治疗新药 MM-398有望通过美国FDA批准上市；罗氏公司研发的多发性硬化症治疗新药Ocrelizumab即将宣布III期临床试验数据；阿斯利康公司研发的风湿性枢纽炎治疗新药Mavrilimumab也即将宣布II临床试验数据。
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2015年第四序度令人期待的新药
Nov 05,2015
2015年10月CDE药品审评剖析报告
10月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计475个，与9月份相比下降了15%。其中各个申请类型的详细数据如下所示：
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2015年10月CDE药品审评剖析报告
Nov 05,2015
仿制药质量再评价最新希望：CFDA宣布三大指导原则
为推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价事情的开展，凭证《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，制订本指导原则。
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仿制药质量再评价最新希望：CFDA宣布三大指导原则
Nov 04,2015
CDE药品审评周报（2015.10.25-2015.10.31）
（2015.10.25-2015.10.31）有91个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数目相对上周略有下降。其中84个化药，最多的照旧6类和3.1类，均有31个，其次是1.1类和入口，均有6个，再次是2类和3.4类，均有3个，3.3类2个，3.2类1个，5类1个。别的，尚有2个治疗性生物制品，1个8类，1个入口；1个5类中药；1个8类中药；3个入口药用辅料。
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CDE药品审评周报（2015.10.25-2015.10.31）
Nov 04,2015
FDA现场检查和数据完整性要求
FDA宣布忠言信的药厂缘故原由是在检查历程中发明企业的数据完整性保存问题，并且在划定要求内无法完成整改。凭证美国相关执律例则，数据完整性的主要性体现在，FDA作为羁系部分，依赖的是企业申报、生产和检测历程的资料，由此来判断企业的产品是否清静有用，质量过关，在此基础上判断是否批准企业的产品上市。
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FDA现场检查和数据完整性要求
Nov 04,2015
2010-2014年中国获批中药新药的治疗领域汇总
从2010-2014年CDE批准的中药新药的治疗领域的顺应症来看，中风病、前线腺疾病、胃肠道疾病、咽炎、月经不调等疾病是现在预期远景看好的领域，并且仍然是未来中药新药研发中关注的热门领域。另外，从申报周期来看，妇科、呼吸系统疾病以及泌尿生殖系统疾病为获批最快的 3 个治疗领域。妇科疾病药物作为审批最快的品种，平均申报周期为 2.6 年。
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2010-2014年中国获批中药新药的治疗领域汇总
Nov 04,2015
化学药物急性毒性试验
尊龙凯时急性毒理试验是在对受试物认知的基础上，遵照“详细问题详细剖析”的原则，凭证化合物的结构特点、理化性子、顺应症特点和试验目的等选择合理的试验要领，设计相宜的试验计划，并连系其它药理毒理研究信息对试验效果举行周全的评价。
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化学药物急性毒性试验
Nov 03,2015
FDA批准美国首个溶瘤病毒疗法
着实我国对溶瘤病毒疗法的研究也较量早，并且CFDA还率先在天下规模内首次批准了溶瘤病毒疗法的临床应用。在2006年，CFDA批准了基因刷新的腺病毒H101用于治疗头颈癌。可是H101一直没有获得西方国家的上市批准。更让人伤心的是，西方国家似乎基础就没有认可过H101。在Imlygic获得FDA批准之后，临床试验的首席研究员Howard Kaufman说，“The importance of this trial is that this is the first oncolytic virus（溶瘤病毒） to show benefit in patients with cancer”。哎妈呀~啥也不说了。 虽然尊龙凯时临床没被人认可，可是我们溶瘤病毒疗法的基础研究却获得海内外的认可。我还记得去年10月份左右，中山大学的药理学教授颜光美，在美国国家科学院院刊（PNAS）刊文称，他们全球内首次发明自然界保存的病毒M1具有选择性杀伤多种肿瘤细胞的特征。
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FDA批准美国首个溶瘤病毒疗法
Nov 03,2015
CAR-T疗法前途大好，可是怎样实现商业化？
CAR-T是现在最具倾覆性潜力的新兴手艺之一，这种免疫疗法通过特异性修饰的T细胞高效识别肿瘤细胞，使得在治疗肿瘤的同时阻止了对正常组织的损伤，引起了全球的普遍关注。
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CAR-T疗法前途大好，可是怎样实现商业化？
Nov 03,2015
第一三共治疗有数癌症新药获得FDA突破性药物认证
日本著名药企第一三共最近宣布公司开发的新药pexidartinib已经获得了FDA的突破性药物疗法认证。这也标记着这种疗法将正式走上优先审批的蹊径。
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第一三共治疗有数癌症新药获得FDA突破性药物认证
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